ISO 9001是由全球第一個品質管制體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的品質框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為品質管制體系，也為總體管理體系設立了標準。它説明各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

進入21世紀，資訊化發展步伐日漸加速，很多企業重構資訊化實現了自身核心競爭力的助力，QIS品質管制資訊系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，為支援ISO9001品質管制體系的電子化提供了平臺支撐，並嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、品質管制模型，使ISO9001品質管制系統數位化成為可能。

ISO9001認證情況

根據國際標準組織（ISO）2007年11月發佈的最新調查結果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發了162259張證書，占頒發總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標準得到了廣泛的應用，受到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的品質管制體系認證大國。

特點

獨立的協力廠商品質體系認證誕生於70年代後期，它是從產品品質認證中演變出來的。ISO9001品質體系認證具有以下特點：

1.認證的物件是供方的品質體系。品質體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是品質體系本身。當然，品質體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的品質體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的品質體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有小，而認證的對象都是供方的品質體系。

2.認證的依據是品質保證標準。進行品質體系認證，往往是供方為了對外提供品質保證的需要，故認證依據是有關品質保證模式標準。為了使品質體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2015標準。

3.認證機構是協力廠商品質體系評價機構。要使供方品質體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的協力廠商機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程式外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。

4.認證獲准的標識是註冊和發給證書。按規定程式申請認證的品質體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予註冊和發給證書，列入品質體系認證企業名錄，並公開發佈。獲准認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用註冊標誌，但不得將該標誌直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。註冊標誌受法律保護，不得冒用與偽造。

5.認證是企業自主行為。產品品質認證，可分為安全認證和品質合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。品質體系認證，主要是為了提高企業的品質信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

適用

ISO 9001品質管制體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規範（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）相容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。